医用钛材、生物钛合金材料的发展

中国医疗器械用钛合金材料研发、生产与应用、及典型代表性的医疗器械产品的问世,对医学的发展具有划时代的意义和革命性贡献,使得临床治疗从初级的简单“修复、矫形”治疗上升到更高层次的组织与器官的“替代式”治疗,极大改善和提高了人们的生活质量,克服了以往重大疾病只能单纯依靠药物治疗的不足。

1.中国医用钛材及钛合金材料的发展历史。

20世纪70年代初，中国开始使用国产钛及钛合金产品。在北京许多医院，钛及钛合金人工骨和钛合金人工关节已被用于临床治疗和研究，髋关节、肘关节、颌骨等已被用于患者的临床治疗。同时，一些医院和公司还进行了模拟体液浸泡试验、电化学阳极氧化试验和腐蚀动力学曲线测定，证明钛及钛合金人工骨和关节具有良好的耐蚀性和较小的人体生物反应能力，是一种理想的人体植入体。还测量了人体骨和关节的力学性能。认为钛及钛合金的强度满足人体植入的要求。

自20世纪80年代中期以来，用于人工种植的钛材料数量不断增加，其中钛形状记忆合金的开发和应用已达到国际先进水平。到20世纪90年代中期，钛及钛合金加工材料已广泛应用于骨科外科、神经外科、心血管系统、口腔颌面外科、人体培养机等领域。近5年来，国内大量企业已成为钛及不锈钢等人工植入企业。由钛及钛合金制成的数百个金属部件，如股骨头、髋关节、肱骨、颅骨、膝关节、肘关节、肩关节、掌指关节、颌骨与心脏区分膜、肾膜、血管扩张剂、夹板、假体、紧固螺钉等，已移植到人体内，并受到医学界的高度评价。

2、生物医用钛材及钛合金材料的分类及特点
       生物医用钛材及钛合金材料是用于生物医学工程的功能性结构材料，主要用于外科植入物和骨科器械的生产制造。根据外科植入物和骨科器械的专业标准，钛合金材料可分为“外科植入物材料”中的“金属材料”，而钛合金材料又分为非活性外科植入物、活性外科植入物和骨科器械三类医疗器械，可作为心血管、骨关节、骨合成、脊柱、骨科器械、心脏起搏器和除颤器、人工耳蜗、神经刺激器等植入产品的原料。生物医用钛合金按组织类型可分为四类：α型钛合金（如纯钛系列）、α+β型钛合金（如Ti6Al4V等）、β型钛合金（如ti12mo6zr2fe等）和TiNi形状记忆钛合金，具有比重低、比强度高、弹性模量低、耐腐蚀、易切削、生物相容性好等特点。